Alejandro Luna Arena, Socio experto en regulación sanitaria de la firma legal Santamarina + Steta, señaló que hay un largo camino regulatorio por recorrer para que el acuerdo de la Secretaría de Salud del 25 enero (que establece una base para que hospitales y clínicas del sector privado puedan distribuir vacunas a la población) se convierta en una realidad.
“No podemos darnos el lujo de no tener reglas claras que faciliten la importación y distribución de instituciones de salud del sector privado, ante la ya de por sí escasa producción y alta demanda de vacunas en todo el mundo. Urgen lineamientos para la importación, para acondicionar la producción local e incluso para exportar”, aclaró.
Asimismo, mencionó que si bien el acuerdo permite que las empresas del sector privado y social adquieran, distribuyan y apliquen vacunas Covid-19, esto solamente se limita a adquisición directa de las farmacéuticas radicadas en México que las importan, sin que se hayan dado aún las circunstancias regulatorias adecuadas para ello. Toda vez que, por una parte, las vacunas autorizadas hasta esta fecha son con base en autorizaciones de uso de emergencia y no con registros sanitarios, lo cual no permite a los particulares darse de alta como distribuidores autorizados y con ello se lleve a cabo una adecuada farmacovigiliancia de las vacunas tras su aplicación. Por la otra, el acuerdo solamente menciona requisitos generales, limitándose a mencionar que la COFEPRIS posteriormente emitirá criterios aterrizando esos requisitos y la trazabilidad del producto en circunstancias no tan transparentes como se debiera de dar idóneamente. Finalmente, el especialista afirmó que “Se debiera considerar la apertura a esquemas que permitan la importación directa de vacunas Covid-19 por parte de particulares, aunque sobre la base de una adecuada farmacovigilancia y seguimiento acorde a la Política Nacional de Vacunación”.
Luna Arena añadió que, para regular por la vía privada una distribución adecuada, trazabilidad y seguimiento de efectos adversos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, (COFEPRIS) requiere de mayor apoyo, máxime que en dicha dependencia también se han registrado brotes de contagio que ya merman su capacidad de respuesta, aparte de los recortes presupuestales y la pérdida de recursos humanos capacitados que ha sufrido esa agencia durante esta administración. “Nos parece que ahí justamente se requiere de un esfuerzo estratégico adicional para lograr eficacia, calidad, seguridad -que son sus principales objetivos- más una velocidad vertiginosa que estamos esperando los mexicanos” finalizó.
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