Co-autora Mtra. Griselda Mares Chávez. Especialista en Derecho sanitario
En momentos de emergencia sanitaria, el Estado Mexicano debe garantizar el derecho a la protección a la salud, misma que debe ir acorde con la actuación de la autoridad sanitaria, la Cofepris.
La estructura de los Estados Unidos Mexicanos, en materia de protección a la salud (artículo 4 CPEUM) establece la obligación del Estado Mexicano de promover, respetar, proteger y garantizar la salud de su población, sujeta a lo estipulado en la Ley General de Salud (LGS) estableciendo así la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad.
Por ello, la LGS ha determinado la estructura tanto de un Sistema Nacional de Salud (SNS) enfocado en los sectores público, privado y social, así como, del Sistema Federal Sanitario (SFS)[1] para el cumplimiento de los objetivos en ambos sistemas, teniendo el objetivo de implementar diversas medidas para cubrir los insumos necesarios.
Entre las atribuciones que ejerce la Secretaria de Salud es la regulación, control y fomento sanitarios a través de un órgano desconcentrado llamado Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)[2] que forma parte del SFS, encargado de garantizar el derecho a la protección de la salud en el país.
El objeto como autoridad sanitaria de la Cofepris es el de proteger a los mexicanos de los riesgos que se presenten por el consumo y uso de medicamentos, dispositivos médicos, así como los derivados del consumo de alimentos y otros productos que utiliza la población,[3] así como organizar las acciones de control y fomentos sanitarios de manera coordinada entre las entidades federativas en materia de salubridad.
El SFS se estructura con políticas regulatorias y no regulatorias, vínculos a nivel nacional e internacional a través de las áreas de Protección contra Riesgos Sanitarios y los Laboratorios Estatales de Salud Pública y de la Cofepris.[4] Dentro de las actuaciones que tiene la Cofepris se suma el decreto del 17-08-2010 que adiciona el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud donde reconoce los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y requerimientos solicitados por las autoridades sanitarias extranjeras para permitir en sus respectivos países la venta, distribución y uso de insumos, equivalentes a los que las demás disposiciones aplicables exigen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia que deben satisfacer dichos insumos, para obtener su registro sanitario en el país.[5]
Posteriormente, se expide un Acuerdo publicado en el DOF el 28-01-2020, que hace extensivo y explicativo el decreto anterior donde se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 161 Bis, 167, 169, 170 y 177 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por COFEPRIS para el otorgamiento del registro sanitario, requisitos, procedimientos y evaluación realizados; al mismo tiempo, se encarga de la importación de medicamentos con o sin registro sanitario en México, siempre y cuando estén autorizados por el Programa de Preclasificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS, y a las agencias reguladoras de los países miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
“Entre las desventajas esta permitir la entrada a aquellos insumos extranjeros evidentemente probados en su población con contextos y estilos de vida diversos al del mexicano sin verificar la seguridad, eficacia y calidad del mismo.”
Lo cuestionable de este acuerdo es cómo el gobierno federal encontró en estas medidas la forma de cubrir las necesidades con el desabasto de medicamentos, el cual representa una amplia gama para escoger insumos, sin embargo, entre las desventajas esta permitir la entrada a aquellos insumos extranjeros evidentemente probados en su población con contextos y estilos de vida diversos al del mexicano sin verificar la seguridad, eficacia y calidad del mismo sin supervisión en este país generando dudas sobre el posible daño a la salud de los mexicanos.
Con el fin de mitigar y de afrontar el aumento de contagios por Covid-19, se trató de agilizar el proceso de los insumos para la salud y priorizar las acciones estratégicas que coadyuvan en la atención de esta contingencia sanitaria, por lo que la Cofepris ha buscado mantener los altos estándares de calidad de los insumos para la salud que ayudarán a mitigar los efectos de la pandemia, implementando una serie de listados con los requisitos para los productos que provienen de importaciones, trámite con un periodo prolongado para ambas partes.
Otro ejemplo son los Registros Sanitarios para Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera, en el trámite para el acondicionamiento, depósito, venta y distribución de dispositivos médicos se solicita información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. Asimismo, se debe incluir el proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma Oficial Mexicana correspondiente, complementado con una descripción general del proceso de fabricación, estructura, materiales, partes y funciones del dispositivo, con ello se esperaría una pronta respuesta por parte de la Cofepris debido a la serie de informes donde se aseguraba el abasto de los insumos, manteniendo abiertas las ventanillas de servicio por paquetería para la recepción de los trámites relacionados con la autorización de los registros sanitarios, asegurando la rapidez de los mismos, sin embargo, el proceso no era ágil para los solicitantes.
Otra crítica a esta institución son las pruebas rápidas para la detección del Covid-19, en un principio se dijo que la Cofepris sería la responsable de las mismas, sin embargo, el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InDRE) fue la institución encargada para aprobar dichas pruebas, y la Cofepris la encargada de entregar un permiso provisional de comercialización para que puedan ser utilizadas en el país.
En materia de importaciones y exportaciones[6] de insumos médicos, se requiere la emisión de permisos para todos los insumos médicos, principios activos para la elaboración de medicamentos así como alimentos y otros productos de consumo humano, estas acciones también eran previstas en los diversos acuerdos[7] que Cofepris emite en su blog de internet.
“Tanto el SNS como el SFS cumplen de manera parcial con la obligación de garantizar el derecho a la protección de la salud de la población Mexicana, por lo que se debe observar bajo los criterios de acceso a la salud y de calidad.”
Una de las acciones mejor recibida por el gobierno fue agilizar los trámites para la recepción de donaciones nacionales e internacionales de medicamentos y dispositivos médicos, con ello se sumaron fuerzas entre la Secretaría de Salud y Cofepris para trabajar de manera coordinada con la Secretaría de Relaciones Exteriores para emitir de manera inmediata los permisos de importación.
En definitiva, tanto el SNS como el SFS cumplen de manera parcial con la obligación de garantizar el derecho a la protección de la salud de la población Mexicana, por lo que se debe observar bajo los criterios de acceso a la salud y de calidad.
A pesar de que el reglamento de la Cofepris contempla una estructura organizacional, parece ser que no es suficiente en cuanto al ejercicio para garantizar el derecho a la protección de la salud, sobre todo en esta contingencia sanitaria que atraviesa el país no se ha observado el ejercicio completo de sus facultades debido a que el reglamento especifica las siguientes tres facultades que tiene la comisión: control, fomento y regulación sanitaria,[8] donde debería involucrarse de manera más puntual y precisa.
Finalmente, es cuestionable la manera en la que se ha conducido la Cofepris debido a que tratándose de trámites para insumos de la salud deberían ser términos más razonables al momento de expedir algún tipo de trámites, sin embargo se debe entender el aspecto de la carga laboral que han tenido, la cual no la exime para no agilizar los términos y plazos estipulados por ellos mismos; además, una de sus acciones más certeras, como se mencionó anteriormente, fue agilizar el trámite para las donaciones que otras naciones realizaron a México, acciones que han favorecido a la lucha contra el Covid-19.
[1] Véase el artículo 5 de la Ley General de Salud. Cámara de Diputados, Ley General de Salud, última reforma 24 de enero de 2020, México. Disponible en https://bit.ly/3eJNIXc
[2] Artículo 17 bis, LGS.
[3] Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Acciones Estratégicas de Cofepris por la Emergencia De Covid-19, publicado el 02-04-2020. Disponible en https://bit.ly/3g7ZtIu
[4] Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (10-04-2018). Sistema Federal Sanitario. Disponible en https://bit.ly/2ZZLmzl
[5] Secretaría de Gobernación, publicado en el DOF el 17-08-2010. DECRETO que adiciona el artículo 161 Bis al Reglamento de Insumos para la Salud. México. Disponible en https://bit.ly/3gTgDKD
[6] Dentro del proceso para la certificación de equipos médicos importados (respiradores artificiales), la Cofepris agilizó el trámite ya que anteriormente se podía tardar un periodo de 30 días para emitir dicho certificado, esto con el fin de demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia. Disponible en https://bit.ly/3eeTEaK
[7] Gobierno de México. “Acciones para atender la emergencia Covid-19”. Disponible en https://bit.ly/2zZo1Ty
[8] Presidencia de la República. (publicado en el DOF el 13-04-2004). Reglamento de Cofepris. Recuperado de: https://bit.ly/3eN6ZXJ
